1月6日，首臺(tái)國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市頒證儀式在深圳舉行。“首臺(tái)”“國產(chǎn)”這兩個(gè)關(guān)鍵詞一出，站在這個(gè)頗具里程碑意義的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，我們能從中看到什么？
首先，何謂體外膜肺氧合系統(tǒng)？ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒感染患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒感染診療方案》中明確的治療措施。
據(jù)報(bào)道，在我國，ECMO設(shè)備單套售價(jià)在100萬元至300萬元不等，此外，操作系統(tǒng)也比較復(fù)雜。與之對(duì)應(yīng)的是，我國ECMO應(yīng)用需求在逐年增長(zhǎng)。
從漢諾醫(yī)療微信公眾號(hào)2022年10月發(fā)布的消息來看，體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)的難點(diǎn)在于，需要長(zhǎng)期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時(shí)盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血液的破壞，這對(duì)生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。起初，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐美國家掌握，全球市場(chǎng)也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長(zhǎng)期壟斷。
概括地來講，體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)存在較高的技術(shù)壁壘，核心技術(shù)被歐美國家掌握，處于由國外品牌長(zhǎng)期壟斷的狀態(tài)。
國產(chǎn)化勢(shì)在必行。2021年6月，國家發(fā)展改革委等四部門編制的《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》中指出：要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）、移動(dòng)CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備。至此，體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)被提升至國家戰(zhàn)略高度。
就在1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，國家藥品監(jiān)督管理局指出，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。有業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)ECMO的戰(zhàn)略意義，不亞于國產(chǎn)大飛機(jī)的試制成功。有媒體這樣評(píng)價(jià)，國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的獲批上市，意味著中國在體外生命支持技術(shù)急危重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的國產(chǎn)化突破，打破ECMO設(shè)備100%被國外廠家壟斷的局面。
后發(fā)而至，成功研制的首臺(tái)國產(chǎn)ECMO上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，這是我國關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)新型舉國體制的重要實(shí)踐，也是制造強(qiáng)國戰(zhàn)略創(chuàng)新實(shí)施的重要成果。
發(fā)力突圍，自主創(chuàng)新成國之重器的底氣。國產(chǎn)ECMO深圳造，實(shí)現(xiàn)了核心技術(shù)的突破，提高了高端醫(yī)療裝備的核心競(jìng)爭(zhēng)力，更讓我們看到，深圳在這一領(lǐng)域，有機(jī)會(huì)撬動(dòng)ECMO的全球產(chǎn)業(yè)格局。
深圳市委七屆六次全會(huì)提出，要持續(xù)努力加快建設(shè)全球領(lǐng)先的重要的先進(jìn)制造業(yè)中心和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心。未來，深圳將運(yùn)用好高質(zhì)量發(fā)展的“主引擎”，積極探索新型舉國體制深圳路徑，充分發(fā)揮國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等平臺(tái)作用，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，加大關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度，推動(dòng)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合，為高質(zhì)量發(fā)展提供更有力支撐。
出品人：藍(lán)岸
總策劃：陳建中
監(jiān)制：肖剛
評(píng)論員：梁煖
觀察員：陳致遠(yuǎn)
視頻剪輯：梁煖