國內(nèi)首個猴痘病毒檢測產(chǎn)品獲批上市 廣東企業(yè)自主研發(fā)
2024-08-21 16:53
來源: 南方網(wǎng)

國內(nèi)首個猴痘病毒檢測產(chǎn)品獲批上市 廣東企業(yè)自主研發(fā)

人工智能朗讀:

8月18日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”(注冊證編號:國械注準(zhǔn)20243401527),這是國內(nèi)首個獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品。

圖源:達(dá)安基因

該試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。

據(jù)達(dá)安基因介紹,該試劑盒具有四大特點:一是自動快速,搭配各型熒光PCR儀進(jìn)行高效擴(kuò)增,提升檢測效率。二是檢測精準(zhǔn),以猴痘病毒(MPXV)F3L基因編碼區(qū)的高度保守區(qū)為靶區(qū)域,設(shè)計特異性引物及熒光探針,進(jìn)行PCR擴(kuò)增,檢測靈敏度高,減少漏檢風(fēng)險。三是內(nèi)標(biāo)監(jiān)控,該試劑盒包括內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)(RNaseP基因)檢測系統(tǒng),用于對標(biāo)本采集、核酸提取過程及PCR擴(kuò)增過程的監(jiān)控,可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。四是污染防控,該試劑盒添加UDG酶和dUTP防污染組分,減少PCR產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽性結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的研制生產(chǎn)工作,提前介入,專人跟進(jìn),積極協(xié)調(diào)注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)資源,支持、推動廣州達(dá)安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)加快取得醫(yī)療器械注冊證。

廣東省藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

知多D:

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病,臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。其既往主要發(fā)生在中非和西非,病死率為1%~10%。

猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動物(非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等),感染動物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。

若在國內(nèi)外有可疑動物、人員或猴痘病例接觸史,出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀,應(yīng)及時到正規(guī)醫(yī)院就診,并告知醫(yī)生流行病學(xué)史,結(jié)痂前避免和他人密切接觸。(記者 楊麗鶯 通訊員 粵藥監(jiān))

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